اداره غذا و داروی آمریکا «FDA» دفتر راهنمای «اعمال صلاحدید» نسبت به معافیت برخی دستگاههای تشخیصی آزمایشگاهی و رادیولوژی [که دارای ایمنی خوب و خصوصیات سودمندی هستند] از «آگاهسازی و اطلاعرسانی پیش از بازار» منتشر کرده است.
این دفتر راهنما، در برگیرندهی 30 دستگاه مختلف مانند دستگاههای تست ادرار، تست تنفس الکل، تست خون، دستگاه آزمایش لخته شدن پروتیین خون، و لوازم جانبی دستگاه رادیولوژی مانند نوار فیلم، پردازندههای فیلم است.
FDA در نظر دارد این دستگاهها را از شرط «اطلاعرسانی پیش از ورود به بازار» معاف کند اما این بدین معنی نیست که محدودیتهای معافیت تعیین شده برای مقررات طبقهبندی دستگاهها را نادیده بگیرد.
FDA در نظر دارد به اجرای دیگر مقررات قابل اجرا شامل ثبت، فهرست کردن و شیوههای ساخت مناسب که در مقررات کیفیت سیستم آورده شده، بپردازد که البته تنها به این موارد محدود نخواهد شد.
جفری شارن (Jeffrey Shuren) مدیر مرکز دستگاهها و رادیولوژی FDA گفت: «ایمنی و کارایی این دستگاهها در طی سالها به اثبات رسیده است.»
FDA با ذکر سطح ریسک این دستگاهها و اطمینان از ایمنی دستگاهها برای عموم، تولیدکنندگان را از مقررات غیرضروری معاف میکند؛ همچنین برای دریافت نظرات و پیشنهادات از سوی انجمنهای بالینی و بیماری، بخش نظردهی برای این دفتر راهنما، تا 90 روز فعال است. اداره غذا و داروی آمریکا تصمیم دارد هزینههای سربار پیش از بازار انواع دستگاههای تشخیصی آزمایشگاهی و رادیولوژی را نیز کاهش دهد.